Prüflösungen für mehr Sicherheit vernetzter Medizinprodukte

Intelligente Medizintechnik

Optimiert für Online Veröffentlichungen

ZwickRoell bietet Prüflösungen für intelligente, vernetzte Medizinprodukte

Geprüfte Funktion und Datenintegrität

Um eine einwandfreie Funktion intelligenter, vernetzter Medizinprodukte sicherzustellen, hat ZwickRoell spezielle Prüflösungen entwickelt. Diese prüfen nicht nur die verschiedenen Produkteigenschaften, sondern auch die Datenintegrität.

Das Internet der Dinge (IoT) ist schon länger auch in der Medizintechnik angekommen und das mit gutem Grund: Intelligente, vernetzte Medizinprodukte erleichtern Patienten die korrekte Anwendung und unterstützen Ärzte bei der Diagnostik und Therapie. Daher beinhalten immer mehr medizinische Produkte elektronische Komponenten. In Kombination mit geeigneter Sendetechnologie – wie etwa Bluetooth Low Energy (NLE), Nahfeldkommunikation (NFC) oder WLAN – können sich diese mit korrespondierenden Handy-Apps verbinden und Daten austauschen.

Zu dieser Produktkategorie gehören sogenannte Wearables, wie beispielsweise Uhren, die Herzschlag, Sauerstoffsättigung und andere Daten zur Körperfunktion übermitteln. Aber auch Produkte zur Arzneimittelverabreichung, zu denen Inhalatoren, intelligente Pillendosen und Medikamentenboxen oder Insulinpens zählen, weisen solche Technologien auf. Ein weiteres Beispiel ist das Blutzuckermessgerät, das am Oberarm eines Patienten getragen, den aktuellen Wert misst und ihn dann an die Insulin-App sendet. Diese berechnet daraus anschließend die zu injizierende Insulinmenge und übermittelt dem Patienten Vorschläge. Der Insulinpen meldet sowohl die verabreichte Menge als auch den Zeitpunkt an die App, die diese für die Patientengesundheit kritischen Daten aufzeichnet und auswertet.

Um sicherzustellen, dass all diese Geräte nicht nur ihre mechanischen Funktionen einwandfrei ausführen, sondern auch die Integrität der Daten gewährleistet ist, müssen sie sowohl die Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR), als auch die gültigen Datenschutz- und Cybersicherheitsbestimmungen, wie in IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR oder NIST SP 1800-30, erfüllen.

Für diese Anforderungen bietet der Prüfmaschinenhersteller ZwickRoell Lösungen an, mit denen sich zum einen durch verschiedene mechanische Prüfungen die Produkteigenschaften testen lassen. Bei den Prüfungen wird etwa die benötigte Kraft zum Entfernen von Sicherheitskappen, Injektionszeit, Umgebungsfeuchte und Temperatur oder Farberkennung am Auslöseknopf – gemessen und festgestellt. Darüber hinaus verfügen die ZwickRoell Lösungen über entsprechende Hardwareelemente und Softwarekomponenten zum Empfang der übermittelten Daten. Auf diese Weise lässt sich die Datenintegrität nachweisen, indem die gesendeten Daten des vernetzten Medizinprodukts erfasst, entschlüsselt und ausgewertet werden.

Über die ZwickRoell Gruppe

Kunden der ZwickRoell Gruppe profitieren von über 160 Jahren Erfahrung in der Material- und Bauteilprüfung. ZwickRoell ist weltweit führend in der statischen Prüfung und verzeichnet ein signifikantes Wachstum bei Betriebsfestigkeits­prüfsystemen. In Zahlen ausgedrückt: Im Geschäftsjahr 2021 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 255 Mio. EUR. Zur Firmengruppe ZwickRoell gehören mehr als 1.650 Mitarbeiter und Produktionsstandorte in Deutschland (Ulm, Bickenbach), Großbritannien (Stourbridge) und Österreich (Fürstenfeld). Das Unternehmen verfügt über weitere Niederlassungen in Frankreich, Großbritannien, Spanien, USA, Mexiko, Brasilien, Singapur und China, sowie weltweite Vertretungen in 56 Ländern. Weitere Informationen auf www.zwickroell.com